Die DONALD Studie ist eine dynamische Kohortenstudie, die seit Beginn der Studie im Jahr 1985 jährlich 35-40 Säuglinge rekrutiert. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer*innen erfolgt unsystematisch über persönliche Kontakte, Empfehlungen von Studienteilnehmer*innen, Entbindungsstationen, Kinderarztpraxen oder anderen pädiatrischen Einrichtungen in der Stadt Dortmund und den umliegenden Gemeinden.

In die Studie eingeschlossen, werden gesunde Säuglinge (d. h. reif geborene Säuglinge, ohne Erkrankungen, die das Wachstum und/oder die Ernährung beeinträchtigen), deren Eltern bereit sind an einer Langzeitstudie teilzunehmen und von denen mindestens ein Elternteil über ausreichende Deutschkenntnisse verfügt.

In den ersten Beobachtungsjahren wurden zudem ältere Kinder und Jugendliche (~ 640 Teilnehmer*innen, > 2 Jahre alt) in die Studie aufgenommen, um die Datenerhebung für ältere Altersgruppen in den 1980er und 1990er Jahren ebenfalls zu ermöglichen. Daher fehlen für diese Teilnehmer, die vor 1989 in die Studie aufgenommen wurden, detaillierte Daten aus dem Säuglingsalter.

Gemäß dem Design der DONALD-Studie (siehe Abbildung) werden die Studienteilnehmenden im ersten Lebensjahr viermal, im zweiten Jahr halbjährig und anschließend bis ins junge Erwachsenenalter jährlich untersucht. Die jährlichen Untersuchungen umfassen anthropometrische Messungen, medizinische Untersuchungen und Interviews zum Lebensstil (z. B. zur körperlichen Aktivität, Schlafverhalten) im Studienzentrum sowie, ein 3-Tage-Wiege-Ernährungsprotokoll und die Sammlung eines 24-Stunden Urins (ab dem Alter von 3 bis 4 Jahren) zu Hause. Die Studie ist somit bis zum 18. Lebensjahr nicht-invasiv. Seit 2005 werden die Teilnehmer, die älter als 18 Jahre sind, aufgefordert, alle fünf Jahre neben den genannten Untersuchungen eine Nüchternblutprobe abzugeben.

Außerdem erfolgen alle vier Jahre Untersuchungen der Eltern (medizinische Untersuchung, anthropometrische Messungen, Befragung zum Lebensstil).

Das Design der DONALD-Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Bonn (Projektkennung: 185/20) gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki genehmigt. Alle Untersuchungen werden sowohl bei Eltern als auch bei Jugendlichen (ab 16 Jahren) mit schriftlichem Einverständnis der Teilnehmer durchgeführt.

Das aufwendigen Design der DONALD Studie führt zu einer ausgewählten, nicht repräsentativen Stichprobe. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zeichnen sich die teilnehmenden Familien der DONALD Studie durch einen höheren sozioökonomischen Status aus.